(002432)发布了重要的公告，公司于北京时间2025年12月13日得悉，公司美国子公司iHealth Labs Inc.（简称“iHealth美国”）的产品收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前告诉。

　　详细来看，iHealth美国的甲型流感、乙型、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒；甲型、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测专业用试剂盒收到美国FDA510(K)上市前告诉（简称“四联检试剂盒”）。

　　别的，iHealth美国的甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测专业用试剂盒收到美国FDA510(K)上市前告诉（简称“三联检试剂盒”）。上述产品取得上市前告诉后，均可在美国商场正常出售。

　　表明，公司的试剂盒类产品作为惯例的家用上呼吸道病毒筛查医疗产品，具有较强的消费品特点，iHealth四联检试剂盒取得美国FDA510(K)上市前告诉，进一步拓宽了公司试剂盒类产品的可检测病毒类别，新产品的推出关于满意美国商场上呼吸道病毒筛查多元化需求方面，存在着活跃作用。

　　其间，iHealth三联检试剂盒取得美国FDA510(k)上市前告诉，相较于此前依据紧迫运用授权（EUA）上市的同种类型的产品，该产品在准确度等要害性能指标方面具有提高。510(k)归于惯例上市答应，不因EUA停止而失效，因而该产品可在EUA停止后继续在美国商场出售。上述产品取得美国FDA510(K)上市前告诉，代表着公司中心战略相关事务的进一步拓宽，丰厚了公司IVD范畴的产品线，有助于提高公司中心竞争力。

　　就在不久前，在承受组织调研时表明，公司在2024年活跃推出三联检产品，现在已在C端完成安稳常态化出售。公司下一步将推出包括甲流、乙流、Covid及上呼吸道合胞病毒检测的四联检产品。现在该产品处于临床阶段，进展已根本挨近结尾。冬天是上呼吸道疾病的高发期，公司期望能以此为关键加快招募临床患者，以加快推动该产品的临床进展，赶快在商场推出。

　　九安医疗还指出，公司的试剂盒类产品作为惯例的家用上呼吸道病毒筛查医疗产品，具有较强的消费品特点，在C端有继续的商场需求，并不断拓宽出售运营途径，之前以线上途径为主，现在现已完成了亚马逊、CVS和沃尔玛等线上及线下零售途径的广泛掩盖，向家用惯例病毒筛查东西消费品改变，逐渐下降对政府订单的依靠程度。此外，公司在三联检产品的基础上，连续拓宽可检测病毒序列，以更好地满意商场需求。

　　“依据以往经历，历年流感季在当年的四季度至次年的一季度。详细需求参阅本年四季度及下一年一季度的实践出售数据。CGM方面，现在已在国内加快展开型检和临床相关作业，一起也在活跃地推动国外CGM产品相关作业。美国方面的进展会较我国稍晚。公司会在现在方案的基础上，加快投入和推动。”九安医疗称。